薬事法令ハンドブック 令和3年8月施行版
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令和3年8月1日施行の政令・省令を反映。
医薬品医療機器等法、施行令、施行規則に参照条文を付けてシンプルにまとめています。
法律～政令～省令のように関連条文検索に最適なハンドブックです。 索引付き。
≪8月1日施行の政令・省令の主な内容≫
・添付文書の原則電子化
・虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設
・機能別の薬局の知事認定制度の導入（｢地域連携薬局｣｢専門医療機関連携薬局｣）
・許可等業者(製販業者、製造業者、薬局等)に対する法令遵守体制の整備の義務付け
・最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の変更を承認制から届け出制へ見直し（医薬品及び再生医療等製品）
（出版社情報）