詳説 改正QMS省令
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令和3年3月26日に「改正QMS省令」が発出されました。この改正は、近年の医療機器及び体外診断用医薬品のグローバル化にともない、その製造管理をはじめ品質管理についても世界共通化が進められているため、医療機器の品質管理システムの国際規格であるISO13485：2016との整合性を図り、さらに日本独自の規定を追加したものです。
本書は、新たなQMS省令の内容を理解するため「薬機法における位置づけ」や「適合性調査」、「省令各条」について、長年に渡り医療機器等の審査業務や安全対策業務、開発支援などに携わってきた著者が詳しく解説しています。
特に全84条の各条解説は、具体的な事例も交えて『QMS省令でどのようなことが要求されているのか』を逐条的にわかりやすく解説しています。
（出版社情報）