詳説 臨床研究法〔第2版〕
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臨床研究の安全確保と信頼性の必須知識がここに！
令和6年の大改正と令和7年の通知一新に完全対応した「詳説 臨床研究法 第2版」が登場！
本書は、医薬品や医療機器等の有効性や安全性に関する医学的課題を解決するために人に対して行う臨床研究に関する法律の全容を、逐条解説で詳細に解き明かします。臨床研究においては、安全性が未確認または不確かなものが使用されるため、対象者の生命及び身体の安全が脅かされる可能性があります。こうしたリスクを伴うにもかかわらず、不正が疑われる臨床研究事案が相次いだことを踏まえ、臨床研究法が制定されました。
本法では、特にリスクの高い特定臨床研究に対し、厳格な規制を課しています。特定臨床研究には、製薬企業等から研究資金の提供を受けて実施される臨床研究や、未承認・適応外の医薬品等を用いる臨床研究が含まれます。
令和6年の改正では、法令上明確になっていなかった規制の範囲をより明確にするため、通常の医療の提供に追加して、研究目的で対象者の心身に著しい負担を与える検査その他の行為を行う研究も規制対象に含まれることが明確化されました。また、研究対象者の生命及び健康に与えるおそれが承認済みの用法等と同程度以下の場合は、特定臨床研究の対象から除外される基準が設けられるなど、規制の弾力的な運用も図られています。
臨床研究の対象者の保護、研究資金提供の透明性の確保、認定臨床研究審査委員会による公正な審査 の必須要件を網羅的に解説した本書は、臨床研究に携わる研究者、医療機関、そして認定臨床研究審査委員会の実務家にとって、必携の重要な指針となる一冊です。
（出版社情報）